Conheça o REBYOTA, o inovador medicamento bioterapêutico vivo baseado na microbiota fecal humana. Continue a leitura para saber mais.
A infecção grave por Clostrioides difficile (CDI) é uma doença grave, muitas vezes fatal, ocasionada pela bactéria C. difficile. A doença se caracteriza por lesões inflamatórias e formação de pseudomembrana no cólon.
Seus sintomas incluem diarreia grave, febre, perda de apetite, náusea e colite (inflamação do cólon). Além disso, em casos mais graves, podem resultar em megacólon tóxico, perfuração intestinal, sepse e a morte do indivíduo.
Os pacientes com o ciclo destrutivo da CDI tinham poucas opções de tratamento aprovadas pela FDA, o que os forçava a suportar sintomas incapacitantes por longos períodos de tempo.
Antibióticos (o padrão atual de tratamento) tratam a doença, mas também podem ser um fator que contribui para um ciclo vicioso de recorrência.
Nesse sentido, a Ferring Pharmaceuticals desenvolveu o medicamento inovador denominado “REBYOTA”, recentemente aprovado pela FDA. É indicado para pessoas maiores de 18 anos que tenha feito tratamento antibiótico para a CDI recorrente.
O REBYOTA representa uma revolução da indústria farmacêutica, pois é o primeiro produto bioterapêutico vivo aprovado pela FDA.
Funcionamento e aprovação do REBYOTA
O REBYOTA que atua com o reestabelecimento do equilíbrio da flora intestinal, impedindo a recorrência da infecção da CDI. Para isso, utiliza bactérias coletadas de amostras fecais humanas, obtidas de doadores saudáveis, qualificados e testado para uma lista de patógenos transmissíveis.
Para a suspensão da microbiota, o produto é pré-balanceado com dosagem única (150 ml) e administração seriada, de forma retal.
A aprovação do REBYOTA pela FDA é baseada nos resultados do ensaio clínico, incluindo o estudo Fase 3 PUNCHTM CD3 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.
Como resultado, uma dose única do medicamento superou um placebo como tratamento para reduzir a recorrência de CDI após antibioticoterapia padrão.
A segurança e a eficácia do REBYOTA foram avaliadas no maior programa de ensaios clínicos no campo da terapia baseada em microbioma, que incluiu cinco ensaios clínicos com mais de 1.000 participantes.
Além disso, o tratamento não apresentou eventos adversos graves, como o polêmico e recém aprovado medicamento contra o Alzheimer, o Lecanemab. Os eventos adversos no estudo foram em sua maioria leves a moderados.
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